国务院四部委《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》发布以来，社会各界予以高度关注。海南省药监局局长贾宁在上海举办“2019博鳌乐城管理局国际药械对接及招商推介会”就进口药械审评分中心、药品带离先行区的具体操作办法等业界关心的问题进行了解答。他表示，海南省药监局将在国家药监局等部委的领导和指导下，按照分类分级原则管理药械评审，为真实世界应用做好服务，缩短进口药械上市时间。下一步，海南省药监局还将联合省卫健委，创新机制，成立医疗药品监管局;支持乐城管理局在先行区举办“永不落幕的国际药品、医疗器械展”，为园区企业提供一流服务。
乐城先行区药品医疗器械特殊政策 “特殊”在哪？
第一，全面落实国务院关于海南临床急需进口药品医疗器械的特殊政策，也就是国务院赋予了海南在药品医疗器械这两个方面的特殊政策。特殊在什么地方？一是医疗器械，去年4月份国务院印发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，这个《决定》把《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定在海南暂停实施，这个内容是什么？就是对先行区内医疗机构临床急需并且在我们国家没有同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定的医疗机构使用，这是4月份的时候。12月份，国务院又专门印发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》，这个《决定》对海南博鳌乐城国际旅游先行区里的医疗机构，因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。这两个《决定》给海南带来很大机遇。为了落实国务院决定，国家药监局和海南省人民政府先后制定了落实这两个决定的暂行规定，明确临床急需药械具体实施要求，明确用药用械的安全，也就是我们一起来共同保障在先行区用药和用医疗器械的安全。
截至目前，海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，这包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗，已用于25名患者的治疗。共批准临床急需的医疗器械有17个批次26个品种，271套产品，包括：人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线起搏器，也就是刚才沈晓明省长提到的蓝牙起搏器，这些产品已经用于60名患者。这有两个特别典型的例子可以举给大家听一下，有一名失明20多年的患者生活完全不能治理，双眼是化学烧伤，传统角膜移植已经没有办法治疗，手术前生活是完全不能自理。使用临床急需进口医疗器械的人工角膜进行手术后，视力恢复到视力表的0.5，可以骑自行车，生活可以自理了，这是很典型的例子。还有一个确诊为Ⅲ度房室传导阻滞的76岁女性患者，既往两次植入传统永久起搏器及导线后发生双侧囊袋感染，再次植入这些传统的起搏器有较大感染风险，由于无导线的起搏器不存在囊袋和导线，所以可以降低感染的风险，患者植入了这个无导线的起搏器之后，心动过缓症状明显改善，起搏器工作良好，也就是挽救了她的生命。这是两个特别典型的例子。
第二，开展临床真实世界数据应用试点相关工作。刚才沈晓明省长给大家介绍了相关工作，这方面工作具有非常特殊的意义。临床真实世界数据应用是有别于传统的临床试验新方法学，是全世界医药领域方面研究的热点，晓明省长提出来这四大方面优势在海南省运用下来以后，会带来很好的前景。现在国家药监局和海南省专门成立了工作小组，研究起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等一系列文件，同时还研究制定了乐城先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集、分析相关的指南文件。开展临床真实世界数据应用工作，能够降低临床试验所带来的经济成本和时间成本，有利于提速全球创新药品医疗器械尽早在我们国家使用。海南的这个试点也对全国临床真实世界数据应用工作进一步推广带来了很大的益处。第三，支持海南开展医疗器械注册人制度试点和药品上市许可持有人制度实施。目前，我国医疗器械注册证和生产证是捆绑在一起的，这种将产品注册和生产的捆绑模式在一定历史时期发挥了积极作用，但在一定程度上制约了产业发展，不利于创新的医疗器械和药品上市。医疗器械注册人制度也是国际上通行的制度，实现了产品注册和生产的解绑，不要捆绑在一起，有助于优化资源配置、鼓励产品创新。2019年8月，为了进一步深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新发展，特别是落实国务院“放、管、服”改革精神，国家药监局在原有试点基础上，将试点范围扩大到包括海南在内的21个省（区、市）。医疗器械注册人制度在海南的推广，将会加快海南创新医疗器械上市的速度，促进海南医疗器械行业的快速发展。
同时，全国人大刚刚通过的新修订《药品管理法》将在今年12月1号正式实施，里面专门对药品上市许可持有人制度做了专门的规定，这也将在全国范围内推广。在这期间，国家药监局将和海南省充分利用前期试点基础的成功经验，将药品上市许可持有人制度在海南落地。这是我们开展的主要工作。
下一步，为了落实今天发布的《实施方案》，从六个方面采取举措：一是加快先行区药品医疗器械进口审批，将临床急需少量进口药品、医疗器械先行先试的政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。二是开展临床真实世界数据应用研究。对先行区范围内的临床急需少量进口药品、医疗器械、符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品和医疗器械的注册申请。三是实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度。四是支持国内顶尖医疗机构在先行区内设立临床试验机构，依法依规开展符合伦理规范的临床试验。五是在先行区设立国家进口药品与医疗器械的审评分中心。六是对医疗机构中药制剂委托配置、应用传统工艺配置的中药制剂实行备案管理，同时允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定的条件下，在先行区调剂使用。这些措施将进一步助推博鳌乐城国际医疗旅游先行区高标准、高质量的发展。
下一步，国家药监局将会同海南省有关部门进一步落实《实施方案》的相关要求，加强指导，主动服务，进一步细化有关措施的政策落实。来源：产品可靠性报告
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